家用血糖儀出口歐盟需按照歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）辦理CE認證。獲得CE認證有助于血糖儀制造商拓展歐盟及歐洲自由貿(mào)易區(qū)市場，提升產(chǎn)品在國際市場上的競爭力。
一、家用血糖儀CE認證分類
家用血糖儀屬于IVDR下的Class B類（中等風險），需通過歐盟公告機構（Notified Body）審核。
二、家用血糖儀CE認證辦理流程
1. 準備技術文件（核心）
需包含以下內(nèi)容：
- 產(chǎn)品技術資料：結構圖、電路設計、工作原理、材料清單等。
- 性能評估報告：
- 準確性測試（EN ISO 15197:2015）
- 重復性、線性范圍、抗干擾能力（如血細胞比容、常見藥物影響）
- 穩(wěn)定性測試（儲存及開封后有效期）
- 風險管理文件（ISO 14971）：識別所有潛在風險（如誤診、感染）及控制措施。
- 臨床評價數(shù)據(jù)：通過文獻回顧或臨床試驗證明安全有效性。
- 標簽與說明書：歐盟官方語言（英、德、法等），需包含CE標志、性能聲明、干擾物清單等。
- 符合性聲明（DoC）：制造商簽署的文件，聲明產(chǎn)品符合IVDR要求。
2. 建立質(zhì)量管理體系（QMS）
- 符合ISO 13485標準，需覆蓋設計、生產(chǎn)、檢測全流程。
- 公告機構可能對QMS進行現(xiàn)場審核。
3. 選擇公告機構（Notified Body）
- 歐盟認可的公告機構：如TüV SüD、BSI、DEKRA等（完整列表見歐盟官網(wǎng)[NANDO數(shù)據(jù)庫]
(https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/))。
- 提交申請：提供技術文件初稿，簽訂審核合同。
4. 公告機構審核
- 文件評審：重點檢查技術文件是否符合IVDR和ISO 15197標準。
- 現(xiàn)場審核（如適用）：對生產(chǎn)工廠和QMS進行現(xiàn)場檢查。
5. 獲得CE證書
- 審核通過后，公告機構頒發(fā)CE證書，有效期通常為5年（需定期監(jiān)督審核）。
6. 歐盟注冊
- 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊產(chǎn)品及制造商信息（部分國家需先完成本地注冊）。
7. 上市后監(jiān)督（PMS）
- 建立不良事件報告系統(tǒng)（如通過歐盟的Vigilance數(shù)據(jù)庫）。
- 定期更新技術文件和臨床數(shù)據(jù)。
三、家用血糖儀CE認證關鍵測試項目（依據(jù)ISO 15197）
1. 準確性：95%檢測結果需滿足：
- 血糖＜5.55 mmol/L時，偏差≤±0.83 mmol/L（±15 mg/dL）
- 血糖≥5.55 mmol/L時，偏差≤±15%
2. 重復性：同一樣本多次檢測的CV（變異系數(shù)）＜5%。
3. 抗干擾：測試血細胞比容（HCT）、維生素C、尿酸等的影響。
4. 環(huán)境穩(wěn)定性：溫度（10℃~40℃）、濕度下的性能驗證。
四、注意事項
1. 歐代（EC Rep）：非歐盟企業(yè)必須指定歐盟授權代表。
2. IVDR過渡期：2022年5月起全面實施，舊IVDD證書需升級。
3. 標簽要求：必須包含CE標志、歐代信息、批號、有效期等。